業(yè)務簡介：

2001年，隨著大量國外進口高端醫(yī)療器械進入我國醫(yī)療器械市場，公司業(yè)務量不斷上升，中國醫(yī)藥對外貿(mào)易公司進口醫(yī)療器械注冊咨詢業(yè)務應運而生。此項業(yè)務的開展旨在幫助國內(nèi)外客戶盡快完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，順利進入中國市場助一臂之力。業(yè)務包括產(chǎn)品注冊方案制定、標準編寫、產(chǎn)品檢測、國內(nèi)臨床試驗等。同時向客戶提供國內(nèi)外產(chǎn)品信息調(diào)研及法律法規(guī)咨詢。不僅能夠快捷高效地幫助客戶產(chǎn)品完成相關資質(zhì)認證，編寫標準，更重要的是能夠為客戶提出專業(yè)的建議并配合實施。歷經(jīng)七年的努力，現(xiàn)已成功為國內(nèi)外近百家企業(yè)提供了咨詢、取證服務，服務客戶遍及歐洲，美國，日本，韓國等醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)大國。

我們的優(yōu)勢： 
⒈ 專業(yè)性強 長期從事進口醫(yī)療器械注冊咨詢服務及臨床試驗，專業(yè)人員熟悉國家管理法規(guī)，程序，相關機構，信息通暢。具有深厚的專業(yè)背景，熟悉醫(yī)療器械政策法規(guī)、組織機構、工作程序，積累了大量的實際操作經(jīng)驗與案例；
⒉ 經(jīng)驗豐富 已成功為近百家企業(yè)提供了咨詢服務，具有解決復雜問題的經(jīng)驗，許多國際知名公司選擇本公司成為其法規(guī)咨詢顧問和產(chǎn)品市場進入的注冊代理公司；
⒊ 管理規(guī)范 產(chǎn)品項目實行項目負責制，具有完善的客戶匯報制度；

業(yè)務范圍：

內(nèi)容：境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊代理　　
境內(nèi)、境外醫(yī)療器械的注冊代理是指全程的SFDA注冊代理服務，主要包括：注冊方案的制定、注冊文件準備、產(chǎn)品標準編寫、產(chǎn)品送檢、產(chǎn)品文件資料送審、取得注冊證等內(nèi)容。

a.境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊標準編制 
　　境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編制是單項注冊資料委托。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準是注冊準備工作的難點，有關人員需在了解技術法規(guī)和產(chǎn)品的前提下，對注冊產(chǎn)品提出適度要求。

b.其它有關醫(yī)療器械管理問題的咨詢 
　　由于醫(yī)療器械的多樣性以及環(huán)境、條件的復雜性，醫(yī)療器械管理中的許多問題并不能直接從現(xiàn)行法規(guī)中找到答案，我公司將為企業(yè)提供幫助。 

二、代理注冊的種類 
1. 境外醫(yī)療器械首次注冊、到期重新注冊、注冊證變更和補辦； 
2. 臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械首次注冊、到期重新注冊、注冊證變更和補辦。 

三、代理注冊的服務內(nèi)容 
1. 免費咨詢并提供關于注冊的法律、規(guī)定等咨詢服務。 
2. 專業(yè)翻譯外文資料。 
3. 協(xié)助整理和準備申報注冊的全部文件、材料； 
4. 接受生產(chǎn)企業(yè)委托，組織專家撰寫注冊產(chǎn)品標準； 
5. 代理產(chǎn)品（檢測樣品）在SFDA認可的檢測中心檢測、領取檢測報告； 
6. 協(xié)助組織臨床試驗，領取臨床試驗報告； 
7. 對于國內(nèi)沒有設立代表處或尚未確定“售后服務機構”的境外生產(chǎn)企業(yè)，可委托本公司為“代理人” 或“售后服務機構”，并承諾日后按境外生產(chǎn)企業(yè)的要求變更“代理人”、“售后服務機構”。 
8. 代理申報注冊、定期報告注冊審批進度； 
9. 如申報產(chǎn)品需經(jīng)專家論證、審評，協(xié)助整理和準備審批會的材料； 
10. 按時交付產(chǎn)品注冊證書。