一、考核項(xiàng)目名稱(chēng)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核
二、考核內(nèi)容：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》（申請(qǐng)第二、三類(lèi)無(wú)菌、植入醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)）
三、設(shè)定考核的法律依據(jù)： 
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》； 
　　2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》；
　　3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；
　　4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》

6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、

7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知；

8、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知。

四、考核數(shù)量及方式：無(wú) 
五、申請(qǐng)范圍： 
　1、廣東省境內(nèi)的申請(qǐng)二、三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)的企業(yè)（不含國(guó)家局考核產(chǎn)品）；

2、連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的二類(lèi)、三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

3、在原廠(chǎng)址或異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠(chǎng)房的生產(chǎn)企業(yè)。
六、在遞交書(shū)面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），上報(bào)的《申請(qǐng)書(shū)》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫(xiě)內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。
七、申請(qǐng)人提交材料目錄：

　申請(qǐng)前應(yīng)具備的基本條件：

    1、企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行1個(gè)月以上；

    2、通過(guò)試運(yùn)行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車(chē)間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作；

    3、已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并取得由法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；

    4、已對(duì)照有關(guān)要求完成自查、整改。

以下資料企業(yè)申報(bào)時(shí)提交一份，備存二份。
　　資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》，該表格必須在本指南的“八、申請(qǐng)表格及文件下載”中下載填寫(xiě)，自查合格并經(jīng)法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)）； 
　　資料編號(hào)2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

資料編號(hào)3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)確認(rèn)書(shū)； 
　　資料編號(hào)4、生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

資料編號(hào)5、相關(guān)人員（見(jiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表“企業(yè)人員一覽表”）資質(zhì)及在崗證明，提供一覽表，并附簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份（相關(guān)人員在職在崗的聲明.doc）；管理者代表、內(nèi)審員的YY/T0287-2003或ISO13485-2003內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件（至少2人）及市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書(shū)復(fù)印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請(qǐng)單位委托書(shū)原件及本人身份證復(fù)印件)； 
　　資料編號(hào)6、申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件（如有）；擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；
　 資料編號(hào)7、如生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所等）出具的生產(chǎn)車(chē)間、無(wú)菌操作室、微生物室限度檢測(cè)室一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件。 
　 資料編號(hào)8、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖（工藝流程圖.doc）、生產(chǎn)車(chē)間、檢驗(yàn)室布局圖； 
　　資料編號(hào)9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠(chǎng)的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄,（新開(kāi)辦的企業(yè)需附設(shè)備發(fā)票復(fù)印件，原件現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)核對(duì)）； 
　　資料編號(hào)10、如產(chǎn)品屬首次注冊(cè)的，提供分類(lèi)依據(jù)及同類(lèi)產(chǎn)品審批情況的說(shuō)明；

資料編號(hào)11、企業(yè)自查報(bào)告（含自查報(bào)告中"建議自查要求"欄下劃線(xiàn)提交的材料復(fù)印件，按順序裝訂）；

注1：申請(qǐng)部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種（食藥監(jiān)械[2009]131號(hào)）的規(guī)范檢查，按照（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]834號(hào)）文準(zhǔn)備資料，省局受理，形式審查合格后報(bào)國(guó)家局。申請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核按照國(guó)家局文件執(zhí)行，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在國(guó)家局認(rèn)證管理中心網(wǎng)站上(www.ccd.org.cn)的“醫(yī)療器械GMP檢查”，按照規(guī)定的申請(qǐng)書(shū)格式內(nèi)容要求如實(shí)填寫(xiě)，并對(duì)所填寫(xiě)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)考核產(chǎn)品情況按品種填寫(xiě)?！渡暾?qǐng)書(shū)》附件需上傳的資料內(nèi)容僅限于產(chǎn)品作用機(jī)理、主要生產(chǎn)方式及主要工藝流程圖相關(guān)內(nèi)容。上報(bào)的《申請(qǐng)書(shū)》紙質(zhì)文檔應(yīng)與在中心網(wǎng)站填寫(xiě)的內(nèi)容、格式及式樣保持一致，不得隨意更改?！渡暾?qǐng)書(shū)》封面應(yīng)加蓋企業(yè)公章。承諾書(shū)需企業(yè)法定代表人親自簽名.申請(qǐng)考核地址應(yīng)與《許可證》生產(chǎn)地址一致。請(qǐng)企業(yè)在提交資料1個(gè)月后在國(guó)家局認(rèn)證管理中心網(wǎng)站查閱“認(rèn)證進(jìn)度查詢(xún)”欄和“現(xiàn)場(chǎng)檢查公示”欄。

注2：如企業(yè)沒(méi)有如實(shí)填寫(xiě)、認(rèn)真自查，經(jīng)資料審查認(rèn)為自查不合格的將作退審處理。

注3：需凈化生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立潔凈度為一萬(wàn)級(jí)的無(wú)菌操作室、微生物室限度檢驗(yàn)室，陽(yáng)性對(duì)照室。

注4：工藝流程要求：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)）第三十二條、四十二條規(guī)定要求，工藝流程包括從物料開(kāi)始到產(chǎn)品放行全過(guò)程，流程圖中應(yīng)體現(xiàn)清潔處理或從產(chǎn)品上去除處理物、加工、監(jiān)測(cè)和測(cè)量的過(guò)程，并且要標(biāo)示生產(chǎn)環(huán)境，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，反之，認(rèn)為工序不全。工序中如有外包加工的，要標(biāo)示出來(lái)，并且寫(xiě)明委托企業(yè)名稱(chēng)。

注5：整改后申請(qǐng)復(fù)核的企業(yè)只需提交下列資料：
　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》，（自查合格并經(jīng)法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)）；
　　2、上次的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告原件；
　　3、整改落實(shí)情況報(bào)告及證明資料；
　　4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請(qǐng)確認(rèn)書(shū)。
八、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：
?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求：
　　1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，復(fù)印件注明“與原件相符”。按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。
（二）申報(bào)資料的具體要求： 
　　1、《申請(qǐng)書(shū)》需有企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章。
　　2、《自查報(bào)告》由企業(yè)管理者代表核對(duì)并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，請(qǐng)?zhí)峤挥嘘P(guān)材料(下劃線(xiàn)部分)作為附件裝訂在《自查報(bào)告》后。

九、申請(qǐng)表格及文件下載： 
　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表.doc》（在網(wǎng)絡(luò)上填寫(xiě)打印，附存效驗(yàn)碼）；

2、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告.doc 

　　　植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告.doc；

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》；

國(guó)家局評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

4、關(guān)于企業(yè)使用無(wú)進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)的進(jìn)口“羊腸線(xiàn)”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函 食藥監(jiān)械函[2009]40號(hào).pdf

5、規(guī)范實(shí)施過(guò)程中部分問(wèn)題答疑。規(guī)范答疑.doc

6、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)確認(rèn)書(shū).doc

7、相關(guān)人員在職在崗的聲明.doc

8、關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知
　　　粵食藥監(jiān)械164.doc

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申請(qǐng)相關(guān)問(wèn)題答疑.doc

10、關(guān)于“PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”生產(chǎn)管理質(zhì)量體系考核有關(guān)問(wèn)題請(qǐng)示的復(fù)函

　 食藥監(jiān)械函[2012]49號(hào).pdf

十、考核申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處 
　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對(duì)外辦公）
十一、考核決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
十二、考核程序：

十三、考核時(shí)限：
　　自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查及匯總工作；20個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查資料審核，出具審核結(jié)論并告知申請(qǐng)人。 
　　以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間（如生產(chǎn)企業(yè)未在2個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料并無(wú)正當(dāng)理由的，終止審查）。 
十四、考核證件及有效期限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》，有效期四年。 
十五、考核收費(fèi)：按有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)收費(fèi) 
十六、考核年審或年檢：無(wú) 
十七、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)： 
　　咨詢(xún)：GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)集團(tuán)（深圳、廣州、北京、上海）