1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

　　2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；

　　3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》；

　　4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》。

　　1、申請(qǐng)人為持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)法人；

　　2、具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》第四條所規(guī)定的條件。

　　一、材料目錄

　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》（附表1），同時(shí)附申請(qǐng)表電子文本；

　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

　　3、生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

　　4、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件

　　5、申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件（如有）、擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

　　6、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；

　　7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

　　8、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告；

　　9、生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告，以及不適用《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及細(xì)則有關(guān)條款的說明；

　　10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(法定代表人在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》“申報(bào)內(nèi)容真實(shí)性承諾書”欄簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章)。

　　二、申請(qǐng)材料的格式要求

　?。?）申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；

　?。?）申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打??；

　　（3）申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)(不用活頁(yè))。

　　附（下載）：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表；

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表；

　　3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表；

　　4、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查意見表；

　　5、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見表。

　　6、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查審批表。

　　7、無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

　　8、植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

　　一、受理

　?。ㄒ唬┴?zé)任部門：省局政務(wù)服務(wù)中心。

　　受理電話：0731-88635903，傳真：0731-88633389

　?。ǘ徫宦氊?zé)及權(quán)限：

　　按照法定條件確認(rèn)申請(qǐng)人是否具有申請(qǐng)資格；查驗(yàn)申請(qǐng)材料是否齊全，核對(duì)相關(guān)證照原件；決定是否受理，并向社會(huì)公告受理情況。參照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理：

　　1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

　　2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

　　3、申請(qǐng)材料不齊全的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在3個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

　　4、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

　　5、受理或者不予受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　?。ㄈr(shí)限：3個(gè)工作日(不含企業(yè)補(bǔ)正資料時(shí)間)。

　　二、資料審查

　?。ㄒ唬┴?zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處

　?。ǘ徫宦氊?zé)及權(quán)限：

　　省局醫(yī)療器械處按照規(guī)定條件及申報(bào)資料要求對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性進(jìn)行資料審查，符合要求的，簽署意見后轉(zhuǎn)送審評(píng)中心。需要派員參與申報(bào)企業(yè)質(zhì)量體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查的，在簽署意見中一并說明。

　　對(duì)申報(bào)資料不符合要求的，直接交政務(wù)中心退審。

　?。ㄈr(shí)限：4個(gè)工作日。

　　三、現(xiàn)場(chǎng)檢查

　?。ㄒ唬徫回?zé)任人：審評(píng)中心 （二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1、審評(píng)中心根據(jù)省局委托，對(duì)擬辦企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)檢查通知，組織檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組要如實(shí)記錄、填寫“《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查意見表》。

　　2、復(fù)查：現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的，書面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人完成整改并提交整改報(bào)告后，再組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。

　　需要整改后復(fù)查的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過檢查”標(biāo)準(zhǔn)的，檢查結(jié)論為“未通過檢查”，未要規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告的，視作“未通過檢查”。未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個(gè)月后按照相關(guān)要求重新申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

　　3、出具審查意見：根據(jù)檢查和復(fù)查情況，提出對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的總體評(píng)價(jià)建議。將相關(guān)資料連同申報(bào)材料轉(zhuǎn)送省局醫(yī)療器械處。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查具體內(nèi)容及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)見《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》 (見附件)。

　　（三）時(shí)限：30個(gè)工作日（不含企業(yè)整改與復(fù)查時(shí)間）。

　　四、行政審核

　?。ㄒ唬┴?zé)任部門：醫(yī)療器械處

　?。ǘ徫宦氊?zé)及權(quán)限：

　　對(duì)申報(bào)資料和審評(píng)中心提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，并提出審核結(jié)論，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。

　　（三）時(shí)限：4個(gè)工作日

　　五、行政審定

　?。ㄒ唬┴?zé)任部門：分管局領(lǐng)導(dǎo)

　?。ǘ徫宦氊?zé)及權(quán)限：

　　對(duì)審核意見進(jìn)行審定，作出最終檢查結(jié)論。

　　（三）時(shí)限：3個(gè)工作日 六、公告與送達(dá)

　?。ㄒ唬徫回?zé)任人：政務(wù)服務(wù)中心

　　（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　根據(jù)審定意見，由局醫(yī)療器械處按規(guī)定編號(hào)，打印正式《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》交局政務(wù)服務(wù)中心送達(dá)申請(qǐng)人。局政務(wù)服務(wù)中心同時(shí)公告行政事項(xiàng)辦理結(jié)果。

　?。ㄈr(shí)限：3個(gè)工作日。