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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備案）服務(wù)

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）要求

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))的規(guī)定，開(kāi)辦第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地市級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行備案；開(kāi)辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局辦理生產(chǎn)許可證。同時(shí)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))的規(guī)定在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）資料要求

申辦流程		申辦資料要求及確認(rèn)工作	客戶配合工作內(nèi)容
具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照與組織機(jī)構(gòu)代碼證		提供合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；	提供相應(yīng)復(fù)印件
確定生產(chǎn)許可范圍		1.確認(rèn)需要辦理生產(chǎn)許可的品種（第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行備案） 2.具備所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求	提供注冊(cè)證與技術(shù)要求證
申請(qǐng)前準(zhǔn)備工作	人員及培訓(xùn)	1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及相關(guān)資質(zhì)證明 2.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件。	提供相關(guān)人員身份證及證書等
	場(chǎng)地及設(shè)施	1.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的協(xié)助整理。 2.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單的配置建議指導(dǎo)。 3.擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械或?qū)ιa(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。	提供生產(chǎn)場(chǎng)地及設(shè)備的證明文件
	生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝	指導(dǎo)客戶對(duì)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制資料編制。	提供相應(yīng)證明文件
	質(zhì)量管理體系文件	協(xié)助建立符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的文件體系	建立質(zhì)量管理體系文件
	自查自評(píng)	協(xié)助企業(yè)完成自查服務(wù)	配合自查自評(píng)
生產(chǎn)許可證申報(bào)資料編制		生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料編制與確認(rèn)	簽字蓋章
準(zhǔn)備電子及紙質(zhì)申請(qǐng)材料		在線申請(qǐng)，并打印醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表（如適用），及其它申請(qǐng)材料	核對(duì)及簽章
生產(chǎn)許可受理，資料審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查		配合資料補(bǔ)正及現(xiàn)場(chǎng)核查	配合現(xiàn)場(chǎng)核查
生產(chǎn)許可公示及發(fā)證		獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證	獲得生產(chǎn)許可證書