國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

公　　告

2014年　第25號(hào)

　　新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）自2014年6月1日起施行?，F(xiàn)將第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜公告如下：

　　一、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

　　（一）自2014年6月1日起，從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（見(jiàn)附件1），向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求（見(jiàn)附件2）的備案材料。
　　接收第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（見(jiàn)附件3）。
　　第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

　?。ǘ?014年6月1日前，生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效，無(wú)需重新辦理備案。

　　二、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

　?。ㄒ唬┳?014年6月1日起，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（見(jiàn)附件4），向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求（見(jiàn)附件5）的備案材料。
　　接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（見(jiàn)附件6）。
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

　　（二）2014年6月1日前已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)辦理備案。
　　2014年6月1日前已受理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。

　?。ㄈ┙?jīng)營(yíng)《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào)）和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2011〕462號(hào)）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)辦理備案。

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求

1.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱(chēng)證明復(fù)印件；

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表；

8.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；

9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

10.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

11.工藝流程圖；

12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

13.其他證明材料。

備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

GHTF格慧泰福技術(shù)服務(wù)可以提供如下服務(wù)：

                1.指導(dǎo)企業(yè)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表申請(qǐng)材料制作
　　　　2.協(xié)助企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證的申報(bào)
　　　　3.指導(dǎo)企業(yè)編制需備案的產(chǎn)品技術(shù)要求資料
　　　　4.指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織機(jī)構(gòu)及人力資源配置
　　　　5.指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地的規(guī)劃
　　　　6.指導(dǎo)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備的配置和選型
　　　　7.指導(dǎo)企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件等質(zhì)量規(guī)范體系
　　　　8.指導(dǎo)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流設(shè)置
　　　　9.指導(dǎo)企業(yè)對(duì)其他證明材料的編制服務(wù)。