一、業(yè)務(wù)類型

       非行政許可類

二、辦事事項名稱

       第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

三、備案窗口

東莞市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管科

咨詢電話：0769-22333780、0769-22333781

地址：東莞市南城區(qū)建設(shè)路1號四樓404

時間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30

四、辦事事項的決定機關(guān)

　　東莞市食品藥品監(jiān)督管理局

五、事項設(shè)立的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（（國務(wù)院令第650號）；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（第25號）（點擊查看）；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8號）（點擊查看） ；

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號）（點擊查看） ；

六、所需提交備案材料及要求

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（點擊下載）；

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

5.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；

8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；

9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

10.質(zhì)量手冊和程序文件；

11.工藝流程圖；

12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

13.其他證明材料。

備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

七、備案的流程

八、事項有效期：無

九、收費標準：無