一、材料目錄

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)表

（申請(qǐng)人需通過(guò)省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報(bào)。網(wǎng)上申報(bào)成功后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成帶有核對(duì)碼的申請(qǐng)表，申請(qǐng)人再打印下載。網(wǎng)上申報(bào)地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡(jiǎn)歷；

5、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡(jiǎn)歷，任職文件復(fù)印件；

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，并標(biāo)明所在部門；學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；

7、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，自有房產(chǎn)的提供產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件，租賃場(chǎng)地需提供租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；

8、生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖，并標(biāo)明功能區(qū)及建筑面積、生產(chǎn)面積、凈化面積、檢驗(yàn)面積和倉(cāng)儲(chǔ)面積等；有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

9、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

10、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄，包括產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序文件目錄、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖等。

11、生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

12、產(chǎn)品主要原材料或者產(chǎn)品裝配清單；

13、產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿；

14、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)一年內(nèi)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告；

15、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表；

16、經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件及授權(quán)證明；

二、材料格式要求

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰；

2、申請(qǐng)表中企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限、住所、法定代表人等應(yīng)按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；

3、申請(qǐng)表中生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼(二級(jí)目錄)和名稱填寫；

4、申請(qǐng)材料中的相關(guān)人員未被納入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與本省食品藥品監(jiān)管部門依法公布的“黑名單”；

5、申請(qǐng)材料應(yīng)附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁(yè)編碼，頁(yè)號(hào)用阿拉伯?dāng)?shù)字編寫在頁(yè)面底部，紙張無(wú)破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；

6、《申請(qǐng)表》應(yīng)使用行政審批系統(tǒng)自動(dòng)生成帶有核對(duì)碼的申請(qǐng)表，用A4紙雙面打印，不得手寫，并同時(shí)附電子文檔。

7、復(fù)印件應(yīng)注明“與原件核對(duì)無(wú)誤”，并加蓋公章。

8、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，需要由企業(yè)法定代表人簽字，并加蓋企業(yè)公章。

附：1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》(樣表)；

一、受理

（一）責(zé)任部門：省局政務(wù)服務(wù)中心。

受理電話：0731-88635903，傳真：0731-88633389

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照許可的法定條件對(duì)行政許可項(xiàng)目進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。

2、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

3、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

4、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)向當(dāng)事人出具《資料簽收單》，并且當(dāng)場(chǎng)或在3個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，資料簽收日期即為受理。

5、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本部門的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

6、受理或者不予受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

（三）時(shí)限：3個(gè)工作日

 二、資料審查

（一）責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

省局醫(yī)療器械處按照許可條件及申報(bào)資料要求對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性進(jìn)行資料審查，符合要求的，簽署意見(jiàn)后組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)申報(bào)資料不符合要求的，直接交政務(wù)中心退審。

（三）時(shí)限：5個(gè)工作日。

 三、現(xiàn)場(chǎng)核查

（一）責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)檢查通知，組織檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)場(chǎng)檢查人員按醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，并填寫現(xiàn)場(chǎng)核查記錄。核查與被查雙方在記錄上簽字。

2、復(fù)查：現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的，書面通知申請(qǐng)人限期整改。申請(qǐng)人完成整改并提交整改報(bào)告后，再組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。

3、出具審查意見(jiàn)：根據(jù)核查和復(fù)查情況，對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，出具綜合審查意見(jiàn),提出同意或者不同意發(fā)證的建議。

（三）時(shí)限：15個(gè)工作日

四、行政審核

（一）責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查記錄、綜合審查意見(jiàn)等資料進(jìn)行行政審查。在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（開(kāi)辦）審批表上簽署同意或不同意的審核意見(jiàn)，不同意的要說(shuō)明理由，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。

（三）時(shí)限：5個(gè)工作日

 五、審定

（一）崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

對(duì)審核意見(jiàn)進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出同意行政許可的決定，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（開(kāi)辦）審批表上簽署同意的審查意見(jiàn)。不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（開(kāi)辦）審批表上簽署不同意的意見(jiàn)，并說(shuō)明理由。

（三）時(shí)限：5個(gè)工作日

 六、公告與送達(dá)

（一）責(zé)任部門：局政務(wù)服務(wù)中心

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、根據(jù)審定意見(jiàn)，對(duì)同意發(fā)證的，由局醫(yī)療器械處按規(guī)定編號(hào)，制作正式《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》交局政務(wù)服務(wù)中心送達(dá)申請(qǐng)人。

2、對(duì)不同意發(fā)證的，由局醫(yī)療器械處制作《不予行政許可決定書》送交局政務(wù)服務(wù)中心，由政務(wù)服務(wù)中心交申請(qǐng)人。《不予行政許可決定書》中應(yīng)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

3、政務(wù)服務(wù)中心公告行政審批結(jié)果。

（三）時(shí)限：2個(gè)工作日

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方面可以提供的服務(wù)有：

1）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)代表生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫輔導(dǎo)服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申報(bào)辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)自查顧問(wèn)咨詢服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證模擬審核顧問(wèn)服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12）其他CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理咨詢服務(wù)