醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料要求

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構

     作為國內領先的全方位服務于醫(yī)療器械行業(yè)咨詢、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術服務單位，只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供產(chǎn)品注冊及認證綜合解決方案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務等，服務全國20個省市超過1000家醫(yī)療器械企業(yè)。

中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱CFDA)

      國務院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構，負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。其對醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊是強制要求的。詳情參閱網(wǎng)站www.sfda.gov.cn

1.CFDA發(fā)布醫(yī)療器械注冊（備案）申報資料要求公文

2.GHTF格慧泰福醫(yī)療器械注冊（備案）服務

A：產(chǎn)品注冊代理申報資料明細

1.申請表 
2.證明性文件 
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 
4.綜述資料 
4.1概述
4.2產(chǎn)品描述
4.3型號規(guī)格
4.4包裝說明
4.5適用范圍和禁忌癥
4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
4.7其他需說明的內容
5.研究資料 
5.1產(chǎn)品性能研究
5.2生物相容性評價研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動物研究
5.7軟件研究
5.8其他
6.生產(chǎn)制造信息 
6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
6.2生產(chǎn)場地
7.臨床評價資料 
8.產(chǎn)品風險分析資料 
9.產(chǎn)品技術要求 
10.產(chǎn)品注冊檢驗報告 
10.1注冊檢驗報告
10.2預評價意見
11.說明書和標簽樣稿 
11.1說明書
11.2最小銷售單元的標簽樣稿
12.符合性聲明 

B、產(chǎn)品注冊代理具體輔導要求

一、申請表填寫

二、證明性文件收集與分析

（一）境內申請人應當提交：
1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構代碼證復印件。
2.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批》的境內醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應涵蓋申報產(chǎn)品類別。
（二）境外申請人應當提交：
1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
2.境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。

三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單編制

   說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 （見附件8）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

四、綜述資料撰寫

（一）概述
描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。
（二）產(chǎn)品描述
1.無源醫(yī)療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內容；必要時提供圖示說明。
2.有源醫(yī)療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內容；必要時提供圖示說明。
（三）型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結構組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。
（四）包裝說明
有關產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。
（五）適用范圍和禁忌癥
1.適用范圍：應當明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。
2.預期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
3.適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
4.禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。 
（六）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供同類產(chǎn)品（國內外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
（七）其他需說明的內容

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應當提供說明；應當說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

五、研究資料匯編服務

根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。
（一）產(chǎn)品性能研究
應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
（二）生物相容性評價研究
應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。
生物相容性評價研究資料應當包括：
1.生物相容性評價的依據(jù)和方法。
2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質。
3.實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
4.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。
（三）生物安全性研究
對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產(chǎn)品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。
（四）滅菌/消毒工藝研究
1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。
2.終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
4.終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究
1.有效期的確定：如適用，應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。
2.對于有限次重復使用的醫(yī)療器械，應當提供使用次數(shù)驗證資料。
3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
（六）臨床前動物試驗
如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。
（七）軟件研究
含有軟件的產(chǎn)品，應當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。
（八）其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

六、生產(chǎn)制造信息描述服務

（一）無源醫(yī)療器械
應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
（二）有源醫(yī)療器械
應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。
注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導線）應當注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關于生產(chǎn)過程信息的描述。
（三）生產(chǎn)場地
有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

七、臨床評價資料匯編服務

按照相應規(guī)定提交臨床評價資料。進口醫(yī)療器械應提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。

八、產(chǎn)品風險分析資料編寫

   產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：
（一）風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。
（二）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。
（三）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學評價等。
（四）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

九、產(chǎn)品技術要求編寫

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術要求文本完全一致的聲明。

十、產(chǎn)品注冊檢驗報告收集

提供具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。

十一、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿設計

應當符合相關法規(guī)要求。根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第6號）編訂

十二、符合性聲明材料編制

（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。

3.我們的產(chǎn)品注冊代理服務

4．產(chǎn)品注冊法規(guī)依據(jù)

  （1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)

      對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

     第Ⅰ類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進行備案。

     第Ⅱ類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。

     第Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進行注冊。

  （2）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)

    第二條　在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

　　第三條　醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
　　醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

　　第四條　醫(yī)療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。

　　第五條　第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。
　　境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
　　境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
　　境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
　　進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
　　進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
　　香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

　　第六條　醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任。

5.產(chǎn)品注冊申請及審批流程

6.產(chǎn)品注冊申請表格及文件下載

1、注冊申請表.doc

2、醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明.doc

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單.doc

4、授權委托書（參考樣式）.doc

5、資料裝訂.封面.目錄（參考樣式）.doc

6、《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》.doc

7、《關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》.doc

8、《關于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》.docx

9、免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（通告2014年第12號附件）.doc

10、實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知.doc

　　通知.doc

7. GHTF格慧泰福機構醫(yī)療器械注冊代理主要服務如下：

（一）、CFDA注冊產(chǎn)品技術要求與注冊檢測技術服務

1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術要求編制

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測機構

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調

5、產(chǎn)品檢測整改的協(xié)助與技術處理

（二）、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗服務

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導

（三）、CFDA注冊質量體系核查輔導

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；

2、為您提供相關的國家和國際標準；

3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營質量管理體系建立。

4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質量規(guī)范核查體系運行與審核陪同服務。

（四）、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務 

1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應報批程序

2、指導填寫CFDA注冊申報資料

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈產(chǎn)品注冊申報文件

5、技術審評的內部溝通與跟進聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術答辯

8、協(xié)助整改發(fā)補資料以及與翻譯有關申報資料

9、其他技術審評的資料補充協(xié)助