【獨家分享】2014新醫(yī)療器械注冊法規(guī)下最全醫(yī)療器械國產(chǎn)/進口注冊申報資料目錄清單匯總-GHTF格慧泰福技術服務--領先的醫(yī)療器械注冊與認證服務商 

 一、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請材料目錄

1.1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件
2.組織機構代碼證復印件
3.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單
4.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議
5.醫(yī)療器械安全有效基本要求目錄
6.綜述資料
7.研究資料
8.生產(chǎn)制造信息
9.臨床評價資料
10.產(chǎn)品風險分析資料
11.產(chǎn)品技術要求
12.產(chǎn)品注冊檢驗報告
13.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿
14.符合性聲明和符合標準的目錄

二、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊變更申請資料

A-1許可事項變更內(nèi)容有：

1.變更產(chǎn)品名稱；
2.變更注冊證所附產(chǎn)品技術要求
3.變更注冊證載明的型號規(guī)格
4.變更注冊證載明的結構及組成
5.變更注冊證載明的產(chǎn)品適用范圍
6.變更注冊證中“其他內(nèi)容”

A-2許可事項變更申報資料：

1.1.注冊人關于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
4.根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：
（1）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。
（2）產(chǎn)品技術要求變化的對比表及說明。
（3）型號規(guī)格變化的對比表及說明。
（4）結構及組成變化的對比表及說明。
（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明，臨床評價資料或其他支持資料。
（6）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。
（7）其他變化的說明。
5.與產(chǎn)品變化相關的安全風險管理報告。
6.變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料。
7.針對產(chǎn)品技術要求變化部分的注冊檢驗報告
8.符合性聲明和符合標準的目錄

B-1登記事項變更內(nèi)容有：

1.變更注冊證載明的注冊人名稱
2.變更注冊證載明的注冊人住所
3.變更注冊證載明的生產(chǎn)地址

B-2登記事項變更申報資料：

1.1.注冊人關于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
4.關于變更情況相關的申報資料要求
（1）注冊人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
（2）注冊人住所變更提交相應變更情況說明及相應證明文件。
（3）提交變更后生產(chǎn)許可證。
5.符合性聲明和符合標準的目錄

三、境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請資料

1.1.申請人營業(yè)執(zhí)照副本復印件
2.綜述資料
3.主要原材料的研究資料
4.主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料
5.分析性能評估資料
6.陽性判斷值或參考區(qū)間確定
7.穩(wěn)定性研究資料
8.生產(chǎn)及自檢記錄
9.臨床評價資料
10.產(chǎn)品風險分析資料
11.產(chǎn)品技術要求
12.產(chǎn)品注冊檢驗報告
13.產(chǎn)品說明書
14.標簽樣稿
15.符合性聲明和符合標準的目錄
其中2、3、4、5、6、7、8、10必須由申請人出具。

四、境內(nèi)體外診斷試劑注冊變更申請

A-1許可事項變更內(nèi)容有：

1.變更抗原、抗體等主要材料的供應商
2.變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間
3.變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期
4.修改產(chǎn)品技術要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更
5.進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更
6.對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內(nèi)容的更改
7.變更包裝規(guī)格
8.變更適用機型
9.增加臨床適應癥
10. 增加臨床測定用樣本類型的變更
11.其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更

A-2許可事項變更申請材料：

1.申請人關于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
4.具體變更情況的其他技術資料要求
（1）變更抗原、抗體等主要材料的供應商相應資料
（2）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間相應資料
（3）變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期相應資料
（4）修改產(chǎn)品技術要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更相應資料
（5）進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更相應資料
（6）對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內(nèi)容的更改相應資料
（7）變更包裝規(guī)格相應資料
（8）變更適用機型相應資料
（9）增加臨床適應癥相應資料
（10）增加臨床測定用樣本類型的變更相應資料
（11）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更相應資料
應當根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）
5.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本
6.組織機構代碼證復印件
7.符合性聲明和符合標準的目錄

B-1登記事項變更內(nèi)容有：

1.變更注冊證載明的注冊人名稱
2.變更注冊證載明的注冊人住所
3.變更注冊證載明的生產(chǎn)地址

B-2登記事項變更申報資料：

1.1.申請人關于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
4.關于變更情況的相關證明性材料
（1）注冊人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
（2）注冊人住所變更提交相應變更情況說明及相應證明文件。
（3）提交變更后生產(chǎn)許可證。
5.符合性聲明和符合標準的目錄

五、境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑延續(xù)注冊申請資料

1.1.注冊申請人關于產(chǎn)品沒有變化的聲明或變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
4.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告
5.注冊證有效期內(nèi)發(fā)生涉及產(chǎn)品技術要求變更的，提交根據(jù)變更文件修改的產(chǎn)品技術要求一式兩份
6.產(chǎn)品檢驗報告。如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告
7.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照的副本
8.組織機構代碼證復印件
9.符合性聲明和符合標準的目錄

六、進口醫(yī)療器械注冊申請資料

1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件
2.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書
3.代理人承諾書
4.代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構登記證明復印件綜述資料
5.醫(yī)療器械安全有效基本要求目錄
6.綜述資料
7.研究資料
8.生產(chǎn)制造信息
9.臨床評價資料
10.產(chǎn)品風險分析資料
11.產(chǎn)品技術要求
12.產(chǎn)品注冊檢驗報告
13.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿
14.符合性聲明和符合標準的目錄
15.申請人所在地公證機構出具的關于原文/英文資料公證件

七、進口醫(yī)療器械注冊變更申報資料

A-1許可事項變更內(nèi)容有：

1.變更產(chǎn)品名稱
2.變更注冊證所附產(chǎn)品技術要求
3.變更注冊證載明的型號、規(guī)格
4.變更注冊證載明的結構及組成
5.變更注冊證載明的產(chǎn)品適用范圍
6.變更注冊證載明的生產(chǎn)地址
7.變更注冊證中“其他內(nèi)容”

A-2許可事項變更申報資料：

1.1.注冊人關于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
4.根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：
（1）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。
（2）產(chǎn)品技術要求變化的對比表及說明。
（3）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。
（4）結構及組成變化的對比表及說明。
（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明，臨床評價資料或其他支持資料。
（6）進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。
（7）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。
（8）其他變化的說明。
5.與產(chǎn)品變化相關的安全風險管理報告
6.變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
7.針對產(chǎn)品技術要求變化部分的注冊檢驗報告
8.境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件（如有）
9.境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的企業(yè)資格證明文件（如有）
10.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書
11.代理人承諾書
12.代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構登記證明復印件
13.符合性聲明和符合標準的目錄
14.申請人所在地公證機構出具的關于原文/英文資料公證件
其中8、9項如無，需要提交說明。

B-1登記事項變更內(nèi)容有：

1.變更注冊證載明的注冊人名稱
2.變更注冊證載明的注冊人住所
3.變更注冊證載明的代理人名稱
4.變更注冊證載明的代理人住所

B-2登記事項變更申報資料：

1.注冊人關于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
4.關于變更情況相關的申報資料要求
（1）注冊人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
（2）注冊人住所變更提交相應變更情況說明及相應證明文件。
（3）代理人變更提交注冊人出具的變更代理人聲明；變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復印件或機構登記證明復印件；注冊人出具的新代理人委托書、新代理人承諾書。
（4）代理人住所的變更提交變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復印件或機構登記證明復印件。
5. 境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件（如有）
6. 境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的企業(yè)資格證明文件（如有）。
7. 進口注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書
8.代理人承諾書
9.代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構登記證明復印件
10. 符合性聲明和符合標準的目錄
11. 注冊人所在地公證機構出具的關于原文/英文資料公證件
其中5、6項如無，需要提交說明

八、進口體外診斷試劑注冊申請資料

1.對于進口無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關證明文件（如有）和在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件；
2.可以合法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的境外申請人資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應覆蓋申報產(chǎn)品
3.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件
4.境外申請人符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件
5.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書
6.代理人承諾書
7.代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構登記證明復印件
8.綜述資料
9.主要原材料的研究資料
10.主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料
11.分析性能評估資料
12.陽性判斷值或參考區(qū)間確定
13.穩(wěn)定性研究資料
14.生產(chǎn)及自檢記錄
15.臨床評價資料
16.產(chǎn)品風險分析資料
17.產(chǎn)品技術要求
18.產(chǎn)品注冊檢驗報告
19.產(chǎn)品說明書
20.標簽樣稿
21.符合性聲明和符合標準的目錄
22.申請人所在地公證機構出具的關于原文/英文資料公證件
其中8、9、10、11、12、13、14、16必須由申請人出具。

九、進口體外診斷試劑注冊許可事項變更

A-1許可事項變更內(nèi)容有：

1.變更抗原、抗體等主要材料的供應商
2.變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間
3.變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期
4.修改產(chǎn)品技術要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更
5.進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更
6.對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內(nèi)容的更改
7.變更包裝規(guī)格
8.變更適用機型
9.增加臨床適應癥
10. 增加臨床測定用樣本類型的變更
11.其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更

A-2注冊許可事項變更申請資料：

1.注冊人關于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
4.具體變更情況的其他技術資料要求
（1）變更抗原、抗體等主要材料的供應商相應資料
（2）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間相應資料
（3）變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期相應資料
（4）修改產(chǎn)品技術要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更相應資料
（5）進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更相應資料
（6）對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內(nèi)容的更改相應資料
（7）變更包裝規(guī)格相應資料
（8）變更適用機型相應資料
（9）增加臨床適應癥相應資料
（10）增加臨床測定用樣本類型的變更相應資料
（11）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更相應資料
應當根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）

5.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）主管部門出具的批準變更的證明文件
6.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書
7.代理人承諾書
8.代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構登記證明復印件
9.符合性聲明和符合標準的目錄
10.申請人所在地公證機構出具的關于英文/原文資料公證件

B-1進口體外診斷試劑登記事項變更內(nèi)容有：

1.變更注冊證載明的注冊人名稱
2.變更注冊證載明的注冊人住所
3.變更注冊證載明的代理人名稱
4.變更注冊證載明的代理人住所

B-2進口體外診斷試劑登記事項變更注冊申報資料：

1.注冊人關于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
4.關于變更情況的申報資料要求
（1）注冊人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
（2）注冊人住所變更提交相應變更情況說明及相應證明文件。
（3）代理人變更提交注冊人出具的變更代理人聲明；變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復印件或機構登記證明復印件；注冊人出具的新代理人委托書、新代理人承諾書。
（4）代理人住所的變更提交變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復印件或機構登記證明復印件。
5. 境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件（如有）。
6. 境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的企業(yè)資格證明文件（如有）。
7. 進口注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書
8. 代理人承諾書
9.　代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構登記證明復印件
10. 符合性聲明和符合標準的目錄
11. 注冊人所在地公證機構出具的關于原文/英文資料公證件其中5、6項如無，需要提交說明

十、進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑延續(xù)注冊申請資料

1.注冊人關于產(chǎn)品沒有變化的聲明

2.原醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊證及其附件復印件

3.歷次醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊變更文件復印件

4.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告

5.注冊證有效期內(nèi)發(fā)生涉及產(chǎn)品技術要求變更的，提交根據(jù)變更文件修改的產(chǎn)品技術要求一式兩份

6.產(chǎn)品檢驗報告。如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告

7.境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書

8.代理人承諾書

9.代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構登記證明復印件

10.符合性聲明和符合標準的目錄

11.申請人所在地公證機構出具的關于英文/原文資料公證件