1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）

2、申請人應當是在公司注冊所在地省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。

3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的產(chǎn)品除外。

4、辦理醫(yī)療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

5、申請人申請注冊，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

6、申請注冊的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。

7、申請符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定。申報材料經(jīng)技術審評機構技術審評，符合安全、有效要求。

8、對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
　?。?）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
　?。?）注冊申報資料虛假的；
　　（3）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；
　?。?）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；
　?。?）不予注冊的其他情形。