一、行政許可事項(xiàng)名稱(chēng)

境內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

三、行政許可數(shù)量

無(wú)數(shù)量限制

四、行政許可條件

1、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（或者符合醫(yī)療器械定義，經(jīng)界定屬醫(yī)療器械），分類(lèi)為一類(lèi)的產(chǎn)品，體外診斷試劑除外。

　　2、申請(qǐng)人應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（或已進(jìn)行第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記），并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證（或第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表）核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

　　3、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

五、申請(qǐng)材料

資料編號(hào)1、境內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表；

資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

資料編號(hào)3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)說(shuō)明；

資料編號(hào)4、產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告；

資料編號(hào)5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明；

資料編號(hào)6、醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)相關(guān)材料；

資料編號(hào)7、提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

資料編號(hào)8、授權(quán)委托書(shū)。

六、申請(qǐng)材料的要求

1、《境內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》一式兩份

申請(qǐng)人填報(bào)的《境內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法人簽字并加蓋單位公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“包裝規(guī)格”應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱(chēng)、包裝規(guī)格一致。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

應(yīng)包括《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件。

（1）申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。

3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)說(shuō)明

（1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（2）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本一份，同時(shí)提交所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明一份；并應(yīng)提交《直接采用國(guó)標(biāo)/行標(biāo)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明》一份，采標(biāo)說(shuō)明應(yīng)至少包括產(chǎn)品包裝規(guī)格的劃分（如有必要）、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目（如有必要）、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾和承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明及其它應(yīng)說(shuō)明的內(nèi)容。

（3）采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交擬定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明各兩份。

（4）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本及編制說(shuō)明應(yīng)當(dāng)符合GB/T1．1、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。（申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)等結(jié)果，參考有關(guān)文獻(xiàn)資料、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，擬訂申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人擬訂的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。）

4、產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全部項(xiàng)目，檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)（適用時(shí)）；

（2）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；
　?。?）如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告原件一份和委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)，還應(yīng)提交符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)報(bào)告一份（注：如委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告涵蓋標(biāo)準(zhǔn)中的全部項(xiàng)目則不需再提交出廠檢驗(yàn)報(bào)告）。

5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明

該說(shuō)明應(yīng)包括：企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、生產(chǎn)能力、檢測(cè)能力說(shuō)明，產(chǎn)品原理、成分說(shuō)明，主要原材料的來(lái)源及制備方法，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（注明關(guān)鍵、特殊工序及控制要點(diǎn)），技術(shù)人員一覽表，生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備清單（特指用于申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)檢測(cè)的設(shè)備），廠房車(chē)間平面圖（應(yīng)標(biāo)明用于申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測(cè)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域），須在潔凈條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品的還應(yīng)提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的近一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的報(bào)告原件（或復(fù)印件加蓋公章）。

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)相關(guān)材料

應(yīng)提交醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容表》、《醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表》各兩份。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中至少應(yīng)包括以下內(nèi)容（適用時(shí)）：
　　（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；
　　（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)號(hào)（申報(bào)時(shí)空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；
　?。?）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（5）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者指示的內(nèi)容；

（6）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；

（7）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

（8）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（9）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

7、提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（1）應(yīng)至少包括所提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

8、授權(quán)委托書(shū)

凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交一份《授權(quán)委托書(shū)》，委托書(shū)中應(yīng)有委托范圍、期限、被委托人身份證號(hào)碼及身份證復(fù)印件。

注：

①上述申請(qǐng)材料如無(wú)說(shuō)明只需各提供一份，應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，并按照申請(qǐng)材料目錄順序排列。各項(xiàng)申報(bào)資料（申請(qǐng)表、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)、備案表等）中的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)應(yīng)一致。

②《境內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》、《申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明》須由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)加蓋公章。對(duì)于申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件加蓋企業(yè)公章，一份材料為多頁(yè)的還應(yīng)加蓋騎縫章；企業(yè)應(yīng)自行保存一份注冊(cè)申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊(cè)核查用。

七、申請(qǐng)表格

《境內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》

《直接采用國(guó)標(biāo)/行標(biāo)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明》

《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)模板及編制說(shuō)明》

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容表》

《醫(yī)療器械標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表》

可在珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://zh.gdda.gov.cn/）下載區(qū)下載。

八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

珠海市食品藥品監(jiān)督管理局

受理時(shí)間：每周一至周五，上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（周五下午為：14：30—16：30）

受理地點(diǎn)：珠海市紅山路230號(hào)二樓

九、行政許可程序

申辦人到珠海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理窗口提交申請(qǐng)材料——窗口形式審查——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審核——組織進(jìn)行函審或評(píng)審——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批——核發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。

十、行政許可時(shí)限

自受理之日起21個(gè)工作日辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

十一、行政許可證件及有效期限

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，有效期四年

十二、行政許可收費(fèi)

不收費(fèi)

十三、行政許可年審或年檢

不需要

十四、行政許可受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

受理：珠海市行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口（電話：0756－2287666）

咨詢：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（電話：0756－2287391）

投訴：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 （電話：0756－2298403）

注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊(cè)代理主要服務(wù)如下：

一、CFDA注冊(cè)檢測(cè)咨詢服務(wù)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)所

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件

5、產(chǎn)品測(cè)試的過(guò)程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)

1、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)

2、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

三、CFDA注冊(cè)質(zhì)量體系咨詢服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類(lèi)以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時(shí)間；

2、為您提供相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；

3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理。

4、產(chǎn)品注冊(cè)涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)服務(wù) (SDA Registration)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)及相應(yīng)報(bào)批程序

2、指導(dǎo)填寫(xiě)CFDA注冊(cè)申報(bào)表格

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈申報(bào)文件

5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專(zhuān)家評(píng)審

7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料

9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助