Hi,are you ready?
準(zhǔn)備好開(kāi)始了嗎?
那就與我們?nèi)〉寐?lián)系吧
有一個(gè)醫(yī)療器械項(xiàng)目想和我們談?wù)剢?您可以填寫(xiě)右邊的表格,讓我們了解您的項(xiàng)目需求,這是一個(gè)良好的開(kāi)始,我們將會(huì)盡快與你取得聯(lián)系。當(dāng)然也歡迎您給我們寫(xiě)信或是打電話,讓我們聽(tīng)到你的聲音!

格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊(cè)專家

24小時(shí)免費(fèi)咨詢熱線:

400-9905-168

填寫(xiě)您的項(xiàng)目信息

填寫(xiě)完表單后,請(qǐng)點(diǎn)擊以下任意一種溝通方式:

QQ咨詢 QQ咨詢 在線商橋

我們的服務(wù)
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)服務(wù)

針對(duì)修訂后,2021年6月1日即將實(shí)施的最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 

醫(yī)療器械注冊(cè)特別是二類醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中如何開(kāi)展臨床評(píng)價(jià),是近期業(yè)內(nèi)討論的熱門話題。

如何進(jìn)行同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集、分析與評(píng)價(jià),根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度的不同,具有不同作用,包括確認(rèn)同品種醫(yī)療器械的安全有效性是否已得到臨床公認(rèn),風(fēng)險(xiǎn)受益是否在可接受范圍內(nèi);充分識(shí)別同品種醫(yī)療器械的臨床使用風(fēng)險(xiǎn),為申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)受益分析提供信息;通過(guò)臨床數(shù)據(jù)確認(rèn)非臨床研究的剩余風(fēng)險(xiǎn);為部分非臨床研究(如臺(tái)架試驗(yàn))測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)提供臨床數(shù)據(jù)等。

  同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)除了臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù),還包括臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)包括已完成的臨床研究數(shù)據(jù)集、不良事件數(shù)據(jù)集和與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集,其中不良事件數(shù)據(jù)集可以通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)上市后的投訴、不良事件公開(kāi)獲取。

  此外,申請(qǐng)人還需確認(rèn)選取的同品種產(chǎn)品是否為同類產(chǎn)品中臨床關(guān)注度較高的、安全有效性已得到公認(rèn)的產(chǎn)品,以及文獻(xiàn)檢索策略是否恰當(dāng),能否保證檢索的全面性。


基于上述考量,格慧泰福積極遵循法規(guī)指引并響應(yīng)廣大客戶的需求,推出了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的編撰與發(fā)表服務(wù),以幫助廣大客戶更加合法合規(guī)且高效的滿足審評(píng)要求。

更多
收起

    1.客戶產(chǎn)品定型,需求提出。

    2.針對(duì)產(chǎn)品特性及預(yù)期用途,格慧泰福進(jìn)行調(diào)研及編輯籌劃。

    3.與臨床專家的溝通,確定雜志社、主筆人等。

    4.結(jié)合產(chǎn)品現(xiàn)今的臨床應(yīng)用狀況及專家經(jīng)驗(yàn),編撰文獻(xiàn)初稿。

    5.客戶及臨床專家參與初稿審核及審定。

    6.定稿及發(fā)表。

    官方收費(fèi)資料添加中....
    基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
    相關(guān)服務(wù)資料添加中....

    醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)服務(wù)

    醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)介紹

    第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求(廣東)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求

    醫(yī)療器械注冊(cè)所需條件

    新醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)注冊(cè)及進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)資料目錄匯總

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)辦理服務(wù)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(備案)申報(bào)服務(wù)

    第一類醫(yī)療器械備案辦理

    廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》登記事項(xiàng)變更

    二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄

    醫(yī)療器械注冊(cè)代理咨詢服務(wù)內(nèi)容

    注冊(cè)質(zhì)量體系核查服務(wù)

    醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)

    三類醫(yī)療器械注冊(cè)代理

    深圳第一類醫(yī)療器械備案辦理

    二類醫(yī)療器械注冊(cè)代理

    東莞市第一類醫(yī)療器械備案辦理

    中山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

    中山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南(變更)

    佛山市第一類醫(yī)療器械備案辦理

    廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》延續(xù)

    廣東省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》許可事項(xiàng)變更

    深圳市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代理

    珠海市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)程序

    上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)辦事指南

    境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

    境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序-國(guó)家指引

    東莞市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)咨詢

全國(guó)服務(wù)熱線:

400-9905-168

關(guān)注我們

粵ICP備13059948號(hào) 廣州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版權(quán)所有 

??